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All datas are treated by Macopharma’s Human Ressources.

Toutes ces données sont traitées par les Ressources Humaines de Macopharma.

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Job Responsable qualification / validation H/F
Country/Pays France
Reference MACORESPQUAL
Town/Ville Mouvaux
Informations

MacoPharma, société internationale (plus de 2000 personnes dans le Monde) appuie son développement depuis 1977 sur 4 grands secteurs d’activité : la Transfusion, la Perfusion, les   Biotechnologies et les masques de protection respiratoire.

Chaque jour, partout dans le monde, nos équipes répondent aux besoins des patients, en innovant sans cesse et en créant de nouveaux produits, dans le respect de notre exigence de qualité absolue.

Dans ce contexte, nous recrutons pour notre département Assurance qualité, de notre activité Hôpital :

UN(E) RESPONSABLE VALIDATION QUALIFICATION HÔPITAL H/F

 

Rattaché au Responsable assurance qualité de la division hôpital vous êtes garant de l’application de la politique de validation des équipements, des procédés, du nettoyage et des logiciels utilisés. Vous définissez les méthodes de contrôle et fournissez les outils permettant la réalisation des validations. Vous coordonnez et planifiez les activités en mettant en œuvre une stratégie de validation pour les différents systèmes, vous définissez les durées de validité. Vous réalisez et mettez à jour les PDV, approuvez les protocoles et les rapports de validation. Vous vous assurez de la bonne réalisation des validations en définissant les outils et les indicateurs permettant de suivre l’avancement de l’activité, vous gérez les revalidations. Vous avez en charge le suivi du traitement des anomalies issues des qualifications. Vous apportez votre expertise lors des analyses de risques et lors de l’évaluation des demandes de changements (change control).

Vous prenez en charge la formation et l’animation des groupes de validation. Vous travaillez en collaboration avec les différents services pouvant être impliqués dans les validations / qualifications. Vous participez aux audits et répondez aux autorités et clients sur les activités concernées.

Dans votre périmètre, vous assurez une veille réglementaire : analyse des gaps et suivi des plans d’actions associés.

 

De formation Bac +4/5, vous avez au minimum 5 ans d’expérience dans le domaine de la validation dans l’industrie du dispositif médical et du médicament. Vous connaissez les normes qualités ISO 9001, 13485, FDA, BPF,…

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Rigoureux(se) et autonome, vous faites preuve de pédagogie. Vous avez un excellent relationnel, un bon esprit d’analyse et de décision.

Bonne maîtrise de l’anglais indispensable.

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